Anvisa tem até 60 dias para avaliar o pedido

Fonte: Agência Estado

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), laboratório público ligado ao Ministério da Saúde, deve pedir até a próxima semana o registro da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e o grupo farmacêutico AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do governo federal para combater a pandemia do novo coronavírus. A Fiocruz pretende entregar 210,4 milhões de doses no País ao longo de 2021, soma suficiente para vacinar mais de 105 milhões de pessoas.

A ideia de levar o pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entre o fim de 2020 e o começo do ano seguinte já havia sido anunciada pela Fiocruz e citada pelo Ministério da Saúde. Em entrevista à Rádio Gaúcha, nesta segunda-feira, 28, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da fundação, Marco Krieger, confirmou que o calendário está mantido. A Fiocruz pretende, no começo de janeiro, começar a produzir as doses da vacina. A previsão é receber o registro da Anvisa até fevereiro e, na sequência, liberar as doses já fabricadas.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirma que a vacinação no Brasil deve começar em meados de fevereiro. O laboratório brasileiro irá pedir o registro definitivo do produto. Com este tipo de aval é possível entregar as doses em massa à população e até mesmo usá-las na rede privada. A Fiocruz, porém, vende as suas doses apenas à rede pública.

A Anvisa tem até 60 dias para avaliar o pedido de registro. A expectativa do laboratório público é que a análise seja mais célere, pois já foram entregues à agência os dados iniciais (fases 1 e 2) de desenvolvimento do imunizante. Uma opção é tentar o aval para uso emergencial e temporário da vacina. Neste caso, a Anvisa estima finalizar a análise em até 10 dias, mas o produto só poderia ser aplicado em grupos pequenos, como de profissionais de saúde. A Fiocruz não deve tentar este tipo de autorização. Krieger disse ao Estadão que a documentação só será levada à agência após a publicação dos dados finais (fase 3) da pesquisa de desenvolvimento do imunizante. Ele disse que o pedido será feito “no máximo” até a próxima semana.

A AstraZeneca afirma ter encontrado, após pesquisas adicionais, “a fórmula vencedora” para sua vacina contra covid-19. Em entrevista ao jornal Sunday Times, o CEO da farmacêutica, Pascal Soriot, disse que o imunizante garantiu “proteção de 100%” contra formas graves de covid-19. O porcentual citado por Soriot se refere ao poder de evitar a forma grave da covid-19. Já os dados sobre a eficácia da vacina, ou seja, de impedir o desenvolvimento da doença a partir da proteção criada pelo produto, ainda são desconhecidos. As vacinas desenvolvidas por Pfizer/BionTech e Moderna apresentaram eficácia de 95% e 94%, respectivamente.

“A gente não viu esses dados ainda, mas quem falou foi o CEO da empresa. Minha convicção era de que essa evolução acontecesse. Não imaginava que seria tão rápido”, disse Krieger ao Estadão sobre a fala de Soriot. O representante da Fiocruz também afirma que as novas vacinas são uma “revolução” no combate a doenças infecciosas.

“Há ansiedade, mas a perspectiva é boa. O Brasil pode ter mais de uma vacina em tempo rápido. Estamos animados com os resultados dessas novas tecnologias”, disse Krieger. A Anvisa já certificou a fábrica da AstraZeneca, localizada na China, que produz o insumo farmacêutico entregue à Fiocruz. O laboratório brasileiro, no primeiro semestre, deve realizar fases finais de preparação da vacina. A ideia é que todo o produto seja fabricado no Brasil a partir da segunda metade de 2021.

Segundo o plano nacional de imunização do Ministério da Saúde, a produção das doses na Fiocruz está prevista para começar em janeiro. A entrega do primeiro lote, de 15 milhões de doses, será feita no mês seguinte. No primeiro semestre, a ideia é fabricar 100,4 milhões. No segundo semestre, mais 110 milhões de doses com produção totalmente nacional. O cronograma de vacinação dos grupos prioritários foi montado a partir da previsão de doses disponíveis em 2021 desta vacina. (Agência Estado)